Международната организация за стандартизация (ISO) създаде ISO 13485 като насока за медицинската индустрия. По-конкретно, ISO 13485 помага на мениджърите да гарантират, че медицинското оборудване все още е в изправност, както и подробно проектира и произвежда тези медицински изделия. Поставяйки тези регламенти и стандарти, ISO се стреми да гарантира, че медицинските фондации използват само устройства, които най-много ще помогнат на пациентите му, без да причиняват случайни вреди. Стандартът 13485 замества няколко други стандартизирани документа и обикновено се комбинира с ISO 9001, но не е задължително.
ISO 13485 е ръководство за лечебните заведения за това как да правят и поддържат качествено медицинско оборудване. От страна на производството, стандартът 13485 показва стойности и информация за това, което прави оборудването или стандартно, или нестандартно, като подстандартът е незаконен или неетичен за използване. Дизайнът също е стандартизиран, за да помогне на лекарите да преминат от едно оборудване към по-ново или друго от друг производител, така че лечебното заведение може да продължи да работи, без да се налага да седи и да свикне с новото оборудване.
От управленска страна ISO 13485 очертава как надзорните органи и мениджърите трябва да проверяват за качеството и как да поддържат това качество. Има глави за това как да проследявате и отчитате стерилизация на оборудването, как да инспектирате имплантируемите устройства, да проверявате ефективността на устройствата и постоянно да следите за управлението на риска. За мениджърите или надзорните органи, които не са ентусиазирани от необходимостта непрекъснато да проверяват оборудването, има глава, която очертава защо проверката на устройствата е важна и обяснява, че това е стандартен мениджмънт, отговорен за гарантиране на качеството.
Три документа се заместват от ISO 13485, защото не са толкова модернизирани или защото информацията в документа е редактирана така, че да е по-ефективна и да представя по-високи или по-реалистични стандарти за качество. Трите документа са EN 46001, EN 46002 и ISO 13488. Преминаването към стандарта 13485 ще помогне да се предотврати закриването на лечебното заведение поради нискокачествено оборудване и ще подобри' доверие в заведението.
Въпреки че не е необходимо, ISO 9001 и ISO 13485 обикновено са свързани. Това е така, защото и двата стандарта се занимават с медицински изделия и технологии. Разликата е, че 13485 се занимава с получаване и поддържане на качествен набор от устройства, докато ISO 9001 е за продължаване на подобряването на качеството, което надхвърля аспекта на поддръжка на стандарта 13485.
