Международната организация за стандартизация (ISO) създаде ISO 13485 като насока за медицинската индустрия. По-конкретно, ISO 13485 помага на мениджърите да гарантират, че медицинското оборудване все още е в изправно състояние и също така подробно описва дизайна и производството на тези медицински изделия. Поставяйки тези регламенти и стандарти, ISO се стреми да гарантира, че медицинските фондации използват само устройства, които ще помогнат на пациентите си максимално, без да причиняват случайни вреди. Стандартът 13485 замества няколко други стандартизирани документа и обикновено се комбинира с ISO 9001, но не е необходимо да бъде.
ISO 13485 е ръководство за лечебните заведения за това как да правят и поддържат качествено медицинско оборудване. От страна на производството, стандартът 13485 показва стойности и информация за това, което прави оборудването или стандартно, или нестандартно, като подстандартът е незаконен или неетичен за използване. Дизайнът също е стандартизиран, за да помогне на лекарите да преминат от едно оборудване към по-ново или друго от друг производител, така че лечебното заведение може да продължи да работи, без да се налага да седи и да свикне с новото оборудване.
